Ultrafiltračné zariadenia pre nemocnice

Jadrom ultrafiltračných zariadení Jingbo pre nemocnice je „preosievanie molekúl“. Ultrafiltračná membrána je pokrytá pórmi s veľkosťou od 1 do 20 nanometrov, rovnomerne veľké a kontrolovateľné. Molekuly väčšie ako póry, ako sú proteíny a vírusy, sú blokované membránou a vytvárajú koncentrát; menšie molekuly ako voda a soľ môžu prechádzať priamo a stávajú sa permeátom. Kľúčom je „medzná hodnota molekulovej hmotnosti“, čo je najmenšia molekula, ktorú môže membrána zablokovať aspoň z 90 %, vyjadrená v daltonoch. Napríklad 10 kD membrána zadrží protilátky väčšie ako 10 000 daltonov, zatiaľ čo menšie nečistoty budú odfiltrované.

Celý proces prebieha pri izbovej teplote, poháňaný tlakom a nemení formu látok, čím sa chráni aktivita biologických makromolekúl. Existujú dva hlavné spôsoby prevádzky: väčšinou sa používa filtrácia s tangenciálnym tokom, kde kvapalina prúdi vysokou rýchlosťou po povrchu membrány, odplavuje zachytené látky a zabraňuje upchávaniu membrány; pre malé dávky vzoriek s malým množstvom nečistôt sa používa slepá filtrácia, kde kvapalina steká priamo na povrch membrány.

Parametre produktu

Ultrafiltračné zariadenia pre nemocnice majú tri hlavné aplikácie, ktoré presne zodpovedajú základným potrebám farmaceutickej výroby. Koncentrácia odstraňuje vodu, aby sa zvýšila koncentrácia cieľových látok, ako sú protilátky a vakcíny; perkolácia mení tlmivý roztok alebo odstraňuje nečistoty s malými molekulami, ako je kontinuálne pridávanie nového tlmivého roztoku počas výroby, aby sa „zmyli“ nečistoty, ako sú soli a konzervačné látky; frakcionácia oddeľuje rôzne látky podľa veľkosti molekuly, ako je oddelenie protilátok od neviazaných liečiv s malou molekulou. Ak sa použije na výrobu vakcíny, parametre zariadenia sú jasne definované: medzná molekulová hmotnosť 100-300 kDa, transmembránový tlak 0,5-1,5 bar, tangenciálny prietok 1-2 m/s a prevádzková teplota regulovaná na 2-8°C.

Toto ultrafiltračné zariadenie pre nemocnice sa vyrába podľa noriem GMP pre farmaceutickú výrobu. Všetky časti prichádzajúce do kontaktu s materiálmi sú vyrobené z bezpečných materiálov, ako je nehrdzavejúca oceľ 316L a plasty vyhovujúce triede VI USP. Spoje sú čisté, eliminujú slepé miesta a minimalizujú hromadenie zvyškov. Podporuje aj online sterilizáciu s použitím čistej pary pri 121 °C počas 30 minút, aby sa zabezpečila aseptická výroba. Podporované je aj online čistenie; kyslé a alkalické čistiace prostriedky môžu odstrániť nečistoty a zabrániť krížovej kontaminácii medzi rôznymi šaržami. Kompaktný dizajn potrubia zariadenia minimalizuje mŕtvy objem, čím sa znižuje odpad produktu a dosahuje sa výťažok viac ako 98 %, vďaka čomu je obzvlášť nákladovo efektívne pre farmaceutické spoločnosti.